Radio Białystok | Koronawirus | Trwają przygotowania do badań klinicznych potencjalnego leku na COVID-19
Biomed Lublin przygotowuje dokumentację niezbędną dla rozpoczęcia badań klinicznych potencjalnego leku na COVID-19, wytworzonego z osocza ozdrowieńców. Badania te mają ruszyć niebawem. Obejmą ok. 500 pacjentów.
Lek wyprodukowany z osocza ozdrowieńców
Biomed Lublin pracuje obecnie nad przygotowaniem dokumentacji badań klinicznych potencjalnego leku na COVID-19. Badania kliniczne, które obejmą ok. 500 pacjentów, mają ruszyć niebawem
- powiedział rzecznik prasowy Biomedu Michał Makarczyk – Rodkiewicz.
Dodał, że przygotowywana dokumentacja, dotycząca m.in. przeprowadzonego przez spółkę badania "stabilności leku", trafi do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który następnie może "dać zielone światło" na prowadzenie badań klinicznych.
Potencjalny lek na COVID-19 to preparat wyprodukowany przez lubelską spółkę z osocza ozdrowieńców lub tych, którzy przeszli COVID-19 bezobjawowo. We wrześniu Biomed informował, że wyprodukowanych zostało ponad trzy tysiące ampułek preparatu - Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 – i jest to pierwsza seria przeznaczona do niekomercyjnych badań klinicznych.
Grant na te badania przyznała Agencja Badań Medycznych Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie. Szef Kliniki Chorób Zakaźnych w tym szpitalu prof. Krzysztof Tomasiewicz mówił wtedy, że preparat zostanie podany pacjentom zakażonym koronawirusem.
Nie spodziewamy się większych problemów z bezpieczeństwem preparatu, bo my takie preparaty, immunoglobuliny, stosujemy od wielu lat. Jesteśmy optymistycznie do tego nastawieni
– zapewniał.
Badania będą prowadzone z Białymstoku
Badania kliniczne mają być prowadzone w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie. Po przeprowadzeniu badań klinicznych może rozpocząć się procedura dopuszczenia leku do szerszego użytku dla większej grupy pacjentów.
Pierwsza partia potencjalnego leku na COVID-19 została wyprodukowana ze 150 litrów osocza zebranego przez siedem Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (z Raciborza, Radomia, Bydgoszczy, Kalisza, Lublina, Szczecina i Wrocławia). Większość osocza oddali górnicy z Jastrzębskiej Spółki Węglowej.
Jak podkreślał na konferencji we wrześniu Piotr Fic, nowy preparat jest produkowany z osocza, którego nie da się sztucznie wyprodukować.
Jedynym dawcą osocza jest człowiek, dlatego prosimy dawców o zgłaszanie się, bo to osocze jest potrzebne, bądź do osoczoterapii, bądź do produkcji naszego leku
- apelował.
źródło: PAP | red: lma
